作為國(guó)內(nèi)知名藥企，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（下稱恒瑞醫(yī)藥）推出了創(chuàng)新藥--甲磺酸阿帕替尼片（商品名為艾坦，下稱阿帕替尼），該藥品上市后在國(guó)內(nèi)抗腫瘤藥物市場(chǎng)引起了廣泛關(guān)注。這種由我國(guó)藥企自主研發(fā)的1.1類新藥，是用于治療晚期胃癌的靶向藥物中的一個(gè)口服制劑，其為恒瑞醫(yī)藥帶來了可觀的經(jīng)濟(jì)效益。數(shù)據(jù)顯示，這種靶向小分子類抗腫瘤藥的規(guī)?；N售，成為了恒瑞醫(yī)藥收入與利潤(rùn)取得跨越式發(fā)展的核心驅(qū)動(dòng)力之一。2017年4月，阿帕替尼成功進(jìn)入人力資源和社會(huì)保障部發(fā)布的《2017年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄談判范圍》，成為納入新版醫(yī)療保險(xiǎn)目錄談判范圍的44個(gè)品種之一。

　　然而，為恒瑞醫(yī)藥帶來無限風(fēng)光的阿帕替尼卻被訴專利侵權(quán)。近日，上海宣創(chuàng)生物科技有限公司（下稱宣創(chuàng)生物）以侵犯“煙酰胺類衍生物的甲磺酸鹽A晶型及其制備方法和應(yīng)用”（專利號(hào)：ZL201510398190.1）發(fā)明專利權(quán)為由，將恒瑞醫(yī)藥訴至北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院，請(qǐng)求法院判令恒瑞醫(yī)藥立即停止侵權(quán)行為，即停止生產(chǎn)、銷售阿帕替尼，并賠償經(jīng)濟(jì)損失100萬元。

上市新藥掀波瀾

　　位于江蘇省連云港市的恒瑞醫(yī)藥是國(guó)內(nèi)大型的抗腫瘤藥、手術(shù)用藥和造影劑研究和生產(chǎn)基地，公司產(chǎn)品涵蓋了抗腫瘤藥、手術(shù)麻醉類用藥、特色輸液、造影劑、心血管藥等眾多領(lǐng)域，已形成比較完善的產(chǎn)品布局，其中，恒瑞醫(yī)藥在抗腫瘤、手術(shù)麻醉、造影劑等領(lǐng)域的市場(chǎng)份額在行業(yè)內(nèi)位居前列。

　　恒瑞醫(yī)藥自主研制的國(guó)家1.1類新藥阿帕替尼正式獲批上市后，被認(rèn)為是在國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)支持下，我國(guó)在腫瘤治療領(lǐng)域取得的又一重大突破。據(jù)了解，阿帕替尼被證實(shí)是在晚期胃癌安全有效的小分子抗血管生成靶向藥物，也是晚期胃癌標(biāo)準(zhǔn)化治療失敗后，療效較好的單藥。同時(shí)，阿帕替尼是胃癌靶向藥物中的口服制劑，極大地提高了患者治療的依從性，并明顯降低了治療費(fèi)用。

　　恒瑞醫(yī)藥于2011年8月向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心提出該藥品的上市申請(qǐng)， 歷時(shí)3年多最終于2014年12月獲得批準(zhǔn)上市。

　　阿帕替尼上市后，迅速為恒瑞醫(yī)藥帶來了可觀的收益，上市第一年即獲得了超過3億元的銷售業(yè)績(jī)，成為恒瑞醫(yī)藥旗下眾多產(chǎn)品中的“明星”。業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為，阿帕替尼是恒瑞醫(yī)藥未來業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的核心動(dòng)力之一，除胃癌之外的其他適應(yīng)癥（如肝癌、肺癌等）正在陸續(xù)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，隨著新適應(yīng)癥不斷拓寬，阿帕替尼未來有望為恒瑞醫(yī)藥帶來超過20億元的年收入。

涉嫌侵權(quán)被起訴

　　然而，在市場(chǎng)上發(fā)展勢(shì)頭良好的阿帕替尼卻使恒瑞醫(yī)藥卷入了專利侵權(quán)糾紛，被宣創(chuàng)生物以侵犯發(fā)明專利權(quán)為由告上法庭。

　　宣創(chuàng)生物是一家專門從事化學(xué)藥品研發(fā)與服務(wù)的科技公司，2013年成立于上海。本報(bào)記者通過檢索發(fā)現(xiàn)，以該公司為申請(qǐng)人的發(fā)明專利申請(qǐng)共有40多件，絕大多數(shù)為創(chuàng)新藥物的發(fā)明專利申請(qǐng)，其中4件已獲得授權(quán)。

　　據(jù)宣創(chuàng)生物代理人、北京三聚陽光知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司合伙人李紅團(tuán)介紹，涉案專利是宣創(chuàng)生物2015年7月8日提交的專利申請(qǐng)，優(yōu)先權(quán)日期為2014年7月8日，并于2016年4月27日獲得授權(quán)。該專利保護(hù)的煙酰胺類衍生物的甲磺酸鹽A晶型具有良好的高溫穩(wěn)定性、高濕穩(wěn)定性和光照穩(wěn)定性，可以在治療晚期非小細(xì)胞肺癌、胃癌、肝癌或乳腺癌的藥物中應(yīng)用，并且具有較好的生物利用度。

　　李紅團(tuán)認(rèn)為，恒瑞醫(yī)藥生產(chǎn)的阿帕替尼落入了宣創(chuàng)生物的上述發(fā)明專利的權(quán)利要求保護(hù)范圍。

　　2016年10月27日，宣創(chuàng)生物公證購買了恒瑞醫(yī)藥生產(chǎn)的阿帕替尼，并委托上海醫(yī)藥工業(yè)研究院進(jìn)行晶型分析。

　　2016年11月17日，上海醫(yī)藥工業(yè)研究院出具了晶型分析報(bào)告。報(bào)告顯示，上海醫(yī)藥工業(yè)研究院通過固態(tài)表征手段，得出恒瑞醫(yī)藥生產(chǎn)的阿帕替尼與宣創(chuàng)生物提供的甲磺酸阿帕替尼原料藥晶型一致的結(jié)論。

　　2016年12月16日，宣創(chuàng)生物以侵犯涉案發(fā)明專利權(quán)為由，將銷售商和恒瑞醫(yī)藥訴至北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院，請(qǐng)求法院判令兩被告立即停止侵權(quán)并由恒瑞醫(yī)藥賠償其經(jīng)濟(jì)損失100萬元。

合作共贏是首選

　　這起案件究竟會(huì)對(duì)恒瑞醫(yī)藥產(chǎn)生多大影響，目前還不得而知。恒瑞醫(yī)藥尚未對(duì)外發(fā)布公告，也沒有接受本報(bào)記者的采訪。

　　從事藥企知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理工作的三生制藥集團(tuán)知識(shí)產(chǎn)權(quán)總監(jiān)李彩輝在接受本報(bào)記者采訪時(shí)表示，近年來，我國(guó)藥企仍然未能擺脫對(duì)仿制藥的依賴，大多數(shù)企業(yè)只能通過生產(chǎn)仿制藥生存。但可喜的是，在國(guó)家創(chuàng)新政策的指引下，越來越多的企業(yè)已經(jīng)開始走上自主創(chuàng)新的道路。比如該案中涉及的恒瑞醫(yī)藥，年投入研發(fā)經(jīng)費(fèi)占到銷售額的10%以上，應(yīng)該說是國(guó)內(nèi)在自主創(chuàng)新方面投入較大的制藥企業(yè)。

　　李彩輝表示，知識(shí)產(chǎn)權(quán)訴訟已經(jīng)成為全球范圍內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)有效的手段之一，特別是專利戰(zhàn)，更是成為扼制對(duì)手較為直接的武器。面對(duì)專利侵權(quán)指控，相對(duì)有效的應(yīng)對(duì)措施是積極應(yīng)訴，充分搜集證據(jù)，以證明自身不存在侵權(quán)行為。

　　李彩輝認(rèn)為，專利訴訟重要的不是要索賠多少錢，而是在于爭(zhēng)取法院發(fā)布禁令，即判令停止侵權(quán)，從而使得侵權(quán)方無法繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。在很多情況下，被控侵權(quán)方在自己非常重要的產(chǎn)品中涉及到他人的專利時(shí)，應(yīng)當(dāng)咨詢專業(yè)的律師進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。如果有構(gòu)成侵權(quán)的可能性，就應(yīng)當(dāng)積極主動(dòng)地獲得許可。

　　實(shí)際上，在專利戰(zhàn)中兩敗俱傷的案例并不鮮見，例如，發(fā)生在我國(guó)兩家企業(yè)之間“青蒿素”專利侵權(quán)糾紛案就是其中較為知名的一起。

　　由于歷史原因，我國(guó)科學(xué)家發(fā)現(xiàn)的抗瘧藥物青蒿素沒有得到完善的保護(hù)，國(guó)內(nèi)企業(yè)擁有的相關(guān)專利屈指可數(shù)。2004年，擁有“抗瘧藥新藥復(fù)方雙氫青蒿素”（專利號(hào)：ZL00113134.6）發(fā)明專利的重慶健橋醫(yī)藥開發(fā)有限公司向北京華立科泰醫(yī)藥有限責(zé)任公司發(fā)起訴訟，指控對(duì)方的主導(dǎo)產(chǎn)品“科泰復(fù)”牌雙氫青蒿素哌喹片侵犯其專利權(quán)。此后，雙方進(jìn)行了歷時(shí)4年的拉鋸戰(zhàn)。最終，上述專利權(quán)被宣告全部無效。這個(gè)結(jié)果不僅導(dǎo)致國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)青蒿素專利的話語權(quán)降低，也使相關(guān)產(chǎn)品處于不受保護(hù)、隨意仿制的狀態(tài)。

　　北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究會(huì)會(huì)長(zhǎng)、北京航空航天大學(xué)法學(xué)院教授孫國(guó)瑞在接受本報(bào)記者采訪時(shí)表示，從世界范圍內(nèi)的經(jīng)驗(yàn)來看，大公司之間的專利戰(zhàn)以和解收?qǐng)龅臄?shù)量要高于經(jīng)法院判決的數(shù)量。有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，在美國(guó)，90%的專利訴訟最終都是以和解的方式收?qǐng)?。之所以?huì)這樣，是因?yàn)殡p方都會(huì)考慮訴訟的巨大成本，耗時(shí)費(fèi)力，影響生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)；同時(shí)又對(duì)訴訟結(jié)果沒有絕對(duì)把握，而采取和解的方式，以避免在訴訟中敗下陣來。

　　孫國(guó)瑞認(rèn)為，這起案件中，當(dāng)事雙方都是國(guó)內(nèi)企業(yè)，涉及的又是關(guān)系到眾多病人的創(chuàng)新藥物，雙方協(xié)商談判、合作共贏不失為最可取的方案。

　　目前，該案正在審理中，本報(bào)將繼續(xù)關(guān)注案件進(jìn)展。

來源：中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)報(bào)