在最高人民法院發(fā)布《最高人民法院知識(shí)產(chǎn)權(quán)法庭典型案例（2022）》的中，三聚陽(yáng)光和易聚律所代理的“利伐沙班”發(fā)明專利侵權(quán)行政裁決糾紛案[案號(hào)(2021)最高法知行終451號(hào)]入選。該案近期還入選了《最高人民法院知識(shí)產(chǎn)權(quán)法庭裁判要旨摘要（2022）》《最高人民法院發(fā)布2022年中國(guó)法院50件典型知識(shí)產(chǎn)權(quán)案例》《最高人民法院知識(shí)產(chǎn)權(quán)案件年度報(bào)告（2022）摘要》。南京市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的行政裁決入選國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局《2022年度專利行政保護(hù)典型案例》和《2022年江蘇省知識(shí)產(chǎn)權(quán)十大典型案件》。

　　案件源于恒生公司于2018年在官網(wǎng)和展會(huì)上展示印有其注冊(cè)商標(biāo)的涉案產(chǎn)品圖片，相關(guān)產(chǎn)品涉嫌落入拜爾公司的專利保護(hù)范圍，遂被拜爾公司提起侵權(quán)糾紛。

　　案件爭(zhēng)議的核心是Bolar例外的適用問(wèn)題。在我國(guó)現(xiàn)行的專利法及相關(guān)司法解釋中，原料藥企業(yè)的許諾銷售行為能否適用Bolar例外尚未得到明確，且沒(méi)有相似判例予以指引。這一問(wèn)題經(jīng)由三聚陽(yáng)光主動(dòng)提出，經(jīng)南京市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局與最高人民法院審理而得到明確答案。

　　Bolar例外是，在專利法中對(duì)藥品專利到期前他人未經(jīng)專利權(quán)人的同意而進(jìn)口、制造、使用專利藥品進(jìn)行試驗(yàn)，以獲取藥品管理部門所要求的數(shù)據(jù)等信息的行為視為不侵犯專利權(quán)的例外規(guī)定。

　　關(guān)于許諾銷售的定義，《最高人民法院關(guān)于審理專利糾紛案件適用法律問(wèn)題的若干規(guī)定》第二十四條規(guī)定，專利法第十一條、第六十九條所稱的許諾銷售，是指以做廣告、在商店櫥窗中陳列或者在展銷會(huì)上展出等方式作出銷售商品的意思表示。

技術(shù)介紹

　　涉案專利名為“取代的噁唑烷酮和其在血液凝固領(lǐng)域中的應(yīng)用”（專利號(hào)00818966.8），描述了一種抗凝血組分，針對(duì)凝血因子Xa有更高的選擇性，可以用于預(yù)防或治療血栓栓塞性疾病，如心肌梗塞、心絞痛、中風(fēng)等，也可用于制造抗凝血藥，如常用抗凝血藥“利伐沙班片”的有效組分“利伐沙班”即屬于專利保護(hù)范圍內(nèi)的化合物。

案件亮點(diǎn)

　　恒生在本案中更多被視為原料藥企業(yè)。恒生主張自身主觀上是希望幫助有審批需求的企業(yè)，其展示是面向利伐沙班仿制藥申報(bào)者，同時(shí)恒生也具備聯(lián)合申報(bào)的條件和資質(zhì)。另外，恒生在展示過(guò)程也已盡到注意義務(wù)，包括標(biāo)注原研公司、原研藥商品名、列出相關(guān)法規(guī)規(guī)定，因此不會(huì)引起誤解。

　　因此，案件爭(zhēng)議主要集中在：恒生的許諾銷售行為是否屬于專利法規(guī)定的Bolar例外情形。

　　《專利法》規(guī)定，“有下列情形之一的，不視為侵犯專利權(quán)：（五）為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的?！?/p>

　　為行文方便，本文以“仿制藥企業(yè)”代指“為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械”的行為人；同理，以“原料藥企業(yè)”代指“專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械”的行為人。如前文所述，恒生在本案中被視為原料藥企業(yè)。

　　相關(guān)立法初衷是使得公眾在藥品專利期限屆滿后，能及時(shí)獲得低廉的仿制藥。不僅仿制藥企業(yè)以審批為目的的制造、使用、進(jìn)口專利藥品不視為侵犯專利權(quán)，而且為前者制造、進(jìn)口涉及專利的產(chǎn)品的行為也不視為侵犯專利權(quán)。

　　進(jìn)一步，我方律師認(rèn)為，法條雖未明言，但隱含了允許原料藥企業(yè)“銷售、許諾銷售”的意思，當(dāng)然前提是面向有審批需求的仿制藥企業(yè)。

　　首先，立法既然允許原料藥企業(yè)“專門為其制造、進(jìn)口”，也應(yīng)當(dāng)允許后續(xù)的提供行為，否則制造、進(jìn)口行為就失去了本該有的意義，其中存在邏輯必要性。

　　然后，允許原料藥企業(yè)銷售、許諾銷售涉及專利的原料，對(duì)仿制藥及時(shí)上市具有現(xiàn)實(shí)必要性。這是因?yàn)楝F(xiàn)實(shí)中制藥產(chǎn)業(yè)高度分工，很多仿制藥企業(yè)不具有自行制造原料的能力。

　　進(jìn)一步，不定向的許諾銷售行為，如官網(wǎng)、展會(huì)展示，是恒生尋找有審批需求的仿制藥企業(yè)的必要手段。

　　最后，恒生主觀上希望幫助有審批需求的仿制藥企業(yè)，不存在不受限制的許諾銷售。

　　法庭持不同觀點(diǎn)。法庭認(rèn)為，銷售、許諾銷售行為構(gòu)成侵權(quán)是原則，Bolar例外是例外情形，對(duì)于例外情形應(yīng)當(dāng)進(jìn)行限縮解釋。

　　原料藥企業(yè)構(gòu)成Bolar例外的前提是它供貨的仿制藥企業(yè)構(gòu)成例外，但恒生沒(méi)有提供證據(jù)證明自己正在與某家仿制藥企業(yè)合作獲取審批。

　　不定向許諾銷售不屬于“為了以獲取行政審批所需的信息”的行為，只能認(rèn)定恒生是以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)為目的。

　　綜上，法庭認(rèn)定恒生公司的不定向許諾銷售行為不構(gòu)成Bolar例外，進(jìn)而構(gòu)成侵權(quán)。

　　值得一提的是，目前的判決只能否定“針對(duì)不確定的第三人”的許諾銷售。原料藥企業(yè)向“實(shí)際存在且已與其建立特定交易聯(lián)系”的仿制藥企業(yè)定向進(jìn)行銷售、許諾銷售是否構(gòu)成Bolar例外，仍有待未來(lái)判決指引。

　　事實(shí)上，專利，特別是在藥品專利，從誕生之日起就處于私利與公益此消彼長(zhǎng)的邊界上。與一般的專利產(chǎn)品不同，仿制藥的上市不僅要等專利期限屆滿，還需要向食藥監(jiān)局申報(bào)提交各類實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等資料，只有在獲得審批之后才能夠正式面向市場(chǎng)銷售，整個(gè)過(guò)程短則一年多、長(zhǎng)則超過(guò)兩年。

　　如果沒(méi)有Bolar例外及相關(guān)制度，原研藥企業(yè)即便是在專利期屆滿后，仍可享受事實(shí)上的市場(chǎng)獨(dú)占，時(shí)長(zhǎng)可達(dá)1-2年甚至更多，并在期間獲得超額回報(bào)。這等于在實(shí)質(zhì)上延長(zhǎng)了專利保護(hù)期，于公眾健康利益、于制藥行業(yè)均不利。

　　在此基礎(chǔ)上，我國(guó)Bolar例外及配套制度應(yīng)運(yùn)而生，其初衷就是調(diào)整和維持藥品專利權(quán)人利益與社會(huì)公眾健康利益之間的平衡。Bolar例外及配套制度提前了仿制藥企業(yè)申請(qǐng)行政申報(bào)及審批的時(shí)間，在爭(zhēng)取專利保護(hù)期限屆滿后仿制藥的及時(shí)上市，確保公眾對(duì)廉價(jià)藥的可及性，緩解公共健康危機(jī)方面有著重要作用。

　　然而當(dāng)下國(guó)內(nèi)《專利法》傾向于排除原料藥企業(yè)在專利期屆滿前的銷售、許諾銷售行為，即便是相關(guān)行為約定在專利期屆滿后再行提供產(chǎn)品。這可能是相關(guān)配套制度尚不完備前做出的周全考慮，比如藥品專利鏈接制度、試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度均有待進(jìn)一步完善。

　　事實(shí)上，在Bolar例外的誕生地美國(guó)，其相關(guān)法條【美國(guó)法典35U.S.C.§271(e)(1)】明確，與向聯(lián)邦法律提交信息有關(guān)的合理用途的銷售和許諾銷售行為都視為不侵權(quán)。也有聯(lián)邦巡回法院相關(guān)判決(Fed. Cir. Sept. 24, 2015) 指出，銷售涉及專利的產(chǎn)品的供應(yīng)商，如果是為其他仿制藥上市申請(qǐng)?zhí)峁┥姘富钚晕镔|(zhì)，從而使得仿制藥企業(yè)相應(yīng)地向 FDA 遞交藥物文件，可以適用Bolar例外。

　　相信隨著國(guó)內(nèi)制度完善，未來(lái)《專利法》Bolar例外條款也會(huì)有所更新。

　　回顧本案，案件的行政裁決及訴訟程序一個(gè)月內(nèi)連續(xù)入選6個(gè)榜單，最高人民法院的裁決程序入選最高人民法院4個(gè)年度案例榜單，南京市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的行政裁決入選國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局十大行政保護(hù)典型案例和江蘇省十大典型案例，足以體現(xiàn)其開拓性和指導(dǎo)性。三聚陽(yáng)光作為知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)領(lǐng)先企業(yè)，一直走在行業(yè)前沿，正是公司經(jīng)長(zhǎng)年實(shí)踐形成的專業(yè)敏銳度和敢為天下先的專業(yè)精神，促成了典型案例的誕生。